De plus en plus de patients utilisent des applications mobiles pour gérer des conditions médicales. Pourtant, peu d’entre elles ont été vérifiées pour leur sécurité et leur efficacité par des organismes de régulation.
Les applications médicales mobiles, qui visent à aider les patients à gérer des conditions telles que la dépression et la douleur chronique, se multiplient. Cependant, sur les plus de 55 000 applications qui prétendent diagnostiquer ou traiter des maladies, une grande majorité n’a jamais été évaluée par des organismes de régulation fiables. En effet, ces applications, souvent qualifiées de ‘thérapeutiques’, n’ont pas été soumises à des tests rigoureux concernant leur conception éthique, leur conformité aux lois sur la sécurité des données et leur efficacité clinique. Contrairement aux applications de bien-être, qui se concentrent sur le suivi de la santé, il n’existe pas de méthode fiable pour vérifier les résultats des applications thérapeutiques. Pour remédier à cette situation, l’IEEE Standards Association a récemment lancé l’IEEE Global Medical Mobile App Assessment and Registry, un annuaire public qui répertorie les applications ayant été examinées par des experts selon des critères tels que la solidité technique, la conception éthique et l’efficacité clinique. Selon Yuri Quintana, membre senior de l’IEEE et responsable du programme d’évaluation, cet outil vise à aider les patients, les cliniciens et les systèmes de santé à distinguer les applications thérapeutiques significatives de celles qui sont simplement bien commercialisées. La réglementation des applications médicales est complexe, car ces dernières sont considérées comme des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) par le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux. Bien que des agences de santé publique, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soient censées réguler ces applications, leur croissance rapide a laissé un vide réglementaire. Selon Quintana, de nombreuses entreprises ont obtenu des approbations, mais la majorité des applications restent non vérifiées. Les utilisateurs, souvent trompés par le marketing, croient à tort que les applications d’entreprises réputées ont été dûment testées pour leur sécurité et leur efficacité. Ce manque de transparence soulève des inquiétudes quant à la sécurité des données de santé sensibles des utilisateurs. En conclusion, l’initiative de l’IEEE vise à instaurer une méthode d’évaluation standardisée pour garantir que les applications médicales mobiles apportent des bénéfices cliniques réels aux patients.